截至目前，已经有33家企业的42个大血管支架介入治疗相关产品进入了CFDA创新医疗器械特别审批通道，包括上海微创电生理的“三维心脏电生理标测系统”和北京先瑞达的“药物洗脱外周球囊扩张导管”等多款产品已经获批上市。此外，2021-2025年中国大血管支架市场专题研究及投资可行性评估报告从论文发表和专利的申请情况来看，大血管支架介入领域的研究热度也在快速上升，各类型支架中，可降解支架的增长趋势明显。除企业之外，医学院校、科研机构和医疗机构等，是介入器械创新发展的另外一股重要力量。

 

2022年大血管支架行业趋势分析

 

  由于国外在介入领域的研究起步早，技术先进，市场上拥有较多的销售血管支架系统的巨头公司，尤其以强生、波士顿、美敦力、雅培公司规模最大，因而在很长一段时期内，国内冠脉支架系统市场被这些巨头企业所垄断。现从三大方面来分析2022年大血管支架行业趋势。  

 

  从目前的研发状况来看，可降解支架基本是在成熟的药物洗脱支架基础上研发而来，主体在于材质创新。雅培的Absorb GT1系统于美国当地时间2016年7月5日获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的上市批准。其短期临床结果与雅培早先的主流药物洗脱支架Xience相似。Absorb使用与Xience相同的表面结构(即雅培注册的Multi-link式样)，同时沿用Xience的依维莫司作为洗脱药物。值得注意的是，可降解PLA路线本身有诸多问题。PLA是聚乳酸的简写，在生物医学工程上已被应用于手术缝合线、骨钉、骨板等领域。PLA在人体内可逐步降解为可溶性的乳酸，经过半年到两年左右降解完毕。但机械强度、代谢产物等问题一直困扰PLA可吸收支架。

 

  其实从长期效应来看，金属支架残留最主要的问题是影响血管术后正常收缩，但这一因素并非在所有患者身上都是决定性影响。特别是对于适合球囊扩张的分支血管以及更适合冠状动脉旁路移植(心脏搭桥)多支血管病变/单支长程血管病变。在所有情况下都追求血管支架有良好的表现有过分苛求之嫌。即使不考虑目前Absorb等完全降解支架高昂的价格，相对而言支架放置后血管是否能较快的成功内皮化才是真正的检验标准。快速内皮化有助于防止血管再狭窄和支架内血栓形成，更有效保护患者长期的生命安全。

 

  从国际上看，波士顿科学的SYNERGY支架系统就采用了与雅培不同的实施路线。Synergy于2012年在欧洲获批上市，稍早于Absorb于2015年10月在美国获批。与Absorb的研发路径类似的是，Synergy亦大幅沿用了波士顿科学前代DES产品PROMUS Element的相关工艺，包括结构和缓释药物。与Absorb的完全吸收不同，Synergy最终残留较薄的金属支架，可称之为不完全可降解支架。Synergy的金属支架部分最终会被内皮化的血管内壁细胞所包裹，减少支架对患处的刺激，从而规避支架内血栓的形成。相对Absorb而言，Synergy更为传统，关注的是一直作为研发焦点的表面处理工艺，选择了对表面涂层模式和药物释放时间控制进行创新而非彻底改变支架状态。Synergy在结构上同样沿用了波士顿科学自身早先的PROMUS系列的金属底架的基本结构，以极薄(74微米)的铂铬合金作为结构基础，使用比一般涂层更薄(4微米)的可降解PLA作为药物释放涂层，替换PROMUS系列的表面聚合物涂层置于合金骨架表面(与血管壁接触的管腔面)。Synergy的PLA涂层在安装后3个月的时间即基本降解完毕，这一降解速度高于目前同类产品，同时随聚合物降解可有效释放洗脱药物，减少对内皮组织的不当刺激。这些特点都显示了Synergy立足于血管内皮化的研发导向。

 

  大血管支架开启了颅内动脉瘤治疗的新纪元，伴随大血管支架临床应用不断深入，以及动脉瘤患者数量增加，大血管支架市场规模将不断扩大。现阶段，受制于价格高及其他因素，我国大血管支架市场仍处于起步期，大血管支架市场渗透率仍较低，未来行业发展空间广阔。

 

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