克制奥密克戎新冠疫苗正值研发关键期
据国家卫健委最新公告，4月5日我国新增本土新冠阳性感染者超2万例，再创本轮疫情新高。自3月12日至今，我国连续每日新增本土感染者数均破千例，这也是2019年底国内新冠肺炎疫情暴发以来的新增感染者数量最高峰。
记者梳理发现，奥密克戎变异株最早于2021年11月27日输入我国香港，12月9日首次输入我国天津。随后，多地相继点状感染，近一个多月里奥密克戎感染浪潮已在吉林、上海等多地蔓延。
新冠疫苗作为控制传染病最有力的技术手段，仍是目前应对疫情常态化防控最有效的措施。为控制各类变异株的传播和新冠肺炎疫情蔓延，当前各国都在积极主动开展新冠疫苗的大规模加强接种，巩固抗疫的第一道防线。其中，美、英等多国已率先推行不同技术路线的序贯加强免疫策略。
记者梳理发现，多国数据显示，加强免疫对提高Omicron的绝对保护力(相对于未接种疫苗人群的保护力)提升明显。3月9日，The New England Journal of Medicine(新英格兰杂志)刊登了来自卡塔尔的真实世界研究数据，2剂莫德纳疫苗基础免疫后第3剂莫德纳疫苗序贯加强针对奥密克戎有症状感染的相对保护力为47.3%。同样是新英格兰杂志刊登的来自英国真实世界的研究数据表明，接受腺病毒疫苗(阿斯利康)作为基础免疫的受试者中，加强序贯接种1剂mRNA疫苗(辉瑞)后2至4周，疫苗绝对保护力为62.4%。
而发表于Nature Medicine(Nature杂志子刊)的美国真实世界的研究数据显示，3剂mRNA疫苗(莫德纳)针对奥密克戎感染的绝对保护力为62.5%。
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据国家药监局数据，截至目前，我国已有5款国产新冠病毒疫苗获批使用。包括国药中生北京公司、国药中生武汉公司、北京科兴中维公司生产的3款灭活疫苗，天津康希诺公司生产的5型腺病毒载体疫苗以及智飞生物的重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)。
与此同时，有三款国产疫苗已处于关键临床阶段，分别为沃森生物/艾博生物的mRNA疫苗、三叶草/CEPI/Dynavax的重组蛋白疫苗及丽珠单抗的新冠疫苗V-01。其中，丽珠单抗的新冠疫苗V-01已进入III期临床试验阶段。
“目前国内以灭活苗为主的基础免疫已基本完成，国内外研究表明，灭活苗基础上的序贯加强免疫是提高对奥密克戎及未来其他流行株保护效果的最有力措施。”4月5日，丽珠生物常务副总经理杨嘉明博士接受记者采访时透露，丽珠单抗的新冠疫苗V-01近日已完成序贯加强III期临床试验的中期主数据分析，并获得了关键性数据。
其最新出炉的三期临床关键数据分析结果显示，在2针灭活苗基础上，V-01序贯加强后对奥密克戎轻症及以上症状感染的绝对保护力(相对于未接种疫苗人群的保护力)为61.35%，对于有基础疾病高风险人群的高达71.83%，与国外辉瑞、莫德纳mRNA疫苗同源或异源3针加强效果相当，相对于灭活疫苗3针加强效果突出，且不良反应率低(与安慰剂组相当)，是目前唯一有保护力III期临床数据支持的、安全有效对抗奥密克戎变异株的序贯接种疫苗。
国内何时能用上V-01序贯加强疫苗?“我们已经于2月18日向国家药审中心提交了V-01序贯加强三期临床报告及附条件上市申请资料，三期临床关键数据分析结果也于近日提交。目前我们的原液产能能达到35亿剂/年，制剂产能15亿剂/年，争取尽快在当前全国防疫关键时刻获批使用。” 杨嘉明告诉记者。
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除mRNA技术路径外，我国还有多款不同路径的新冠疫苗在研。据消息，4月3日，国药集团中国生物二代重组蛋白新冠疫苗获得国家药监局下发的临床试验批准文件。该疫苗是中国生物研究院设计研发的第二代广谱新冠疫苗。
康泰生物1月24日在投资者互动平台表示，腺病毒载体疫苗已完成临床前研究并提交了临床实验申请，2021年10月31日在印尼获批紧急使用。华兰生物的腺病毒载体疫苗取得临床实验批件，目前已启动二期临床试验工作。
2021年11月22日，万泰生物在投资者互动平台表示鼻喷流感病毒载体疫苗进入国际多中心三期临床实验阶段;三叶草生物的重组蛋白疫苗处于临床二期;丽珠集团的重组新冠病毒融合蛋白疫苗三期中期数据显示良好的保护力。
目前，国内已上市7款新冠疫苗。其中，北京生命科学研究所、武汉病毒研究所、科兴中维的灭活疫苗及康希诺的腺病毒载体疫苗为附条件批准上市;康泰生物、中国医学科学院的灭活疫苗和智飞生物的重组蛋白疫苗为紧急使用授权。
根据我国新冠疫苗接种情况，7款获批疫苗均可进行同源加强，其中智飞生物的重组蛋白疫苗及康希诺的腺病毒载体疫苗可用于灭活疫苗的序贯加强，即采用与基础免疫不同技术路径的疫苗进行加强免疫接种。
据国家卫健委最新数据，截至4月5日，全国累计报告接种新冠疫苗32.84亿剂次，全程接种人数占全国总人口的88.18%。完成加强免疫接种7.57亿人，其中序贯加强免疫接种1951.2万人。
国家医保局在4月2日表示，新冠病毒疫苗费用1200余亿元，由医保基金和财政共同分担，疫苗支出费用在医保基金可承受范围内。
展望2022年，国内三家新冠疫苗企业(智飞生物、康希诺、康泰生物)的机会在于积极抢占国内加强针份额，通过加强宣传力度等手段提升市占率，另外积极拓展海外出口业务，加快WHO认证，同时需要持续投入研发，加强临床研究数据成果的充分性、详实性才能加速国际认证速度。
