体外诊断是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。
近年来，国家陆续出台了健康产业相关的扶持政策，积极推动医疗行业的国产替代。针对国产化率较低的高端体外诊断仪器，如中大型化学发光免疫诊断平台、基因测序平台、定量PCR诊断平台等，以及关键生物活性原料等领域，实施了有针对性的政策倾斜。体外诊断行业政策及环境指出，一系列政策核心围绕科学促进中国医疗行业全产业链的全面发展，有针对性地扶持国产企业做大做强。
发展规划政策
体外诊断在整个医疗服务过程中占据着举足轻重的地位，它可以帮助医生快速准确地发现病人体内存在的病变，从而及时做出正确的诊断并采取相应措施。在《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》中，明确规划了在体外诊断试剂等领域开展医疗器械监管科学重点实验室建设，健全应急审评审批、检验检测、监督检查机制，完善药品储备和供应制度。
监管管理政策
针对体外诊断发展背景及发展条件，对其出台一系列监管政策，其中在《国家药监局综合司关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知》中，按照2022年全国医疗器械监督管理工作会议部署，为深入贯彻落实”四个最严要求，强化医疗器械风险管理，而在2021年的《国家医疗器械不良事件监测年度报告》中，全面反映2021年我国医疗器械不良事件监测工作情况，国家药品不良反应监测中心收 到的医疗器械不良事件报告中，涉及体外诊断试剂的报告3.672份，占报告总数的0.69%。
科技技术政策
在《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》中提出生物产业作为七大战略性新兴产业之-， 要成为国民经济的支柱产业之一，并指出要大力发展重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种，提升生物医药产业水平。其中实施生物疫苗和诊断试剂高技术产业化专项，其中诊断试剂以免疫诊断、分子诊断等新型检测试剂为重点。体外诊断行业政策及环境指出，在开展重大疾病体外诊断试剂及性能评价量值溯源技术研究，研制诊断试剂溯源用高端标准物质，研究临床诊断及病理学 成像溯源技术，解决诊断试剂测量准确性和一致性问题， 提升国产试剂产品质量与市场竞争力。
综合来看，我国出台的体外诊断相关政策，有利于行业长期健康发展，预计2023年我国体外诊断市场规模将达到1395亿元。
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