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2021-2024年中国(含全球)原料药产业深度调研及投资机会预测报告

【报告名称】: 2021-2024年中国(含全球)原料药产业深度调研及投资机会预测报告
【关 键 字】: (含全球)原料药产业深度调研,行业报告,市场报告
【出版日期】: 2020年11月
【交付方式】: 特快传递或电子版
【报告价格】:印刷版:6000元 电子版::6200元 印刷版+电子版:6500元 英文版:4500美元
【电话订购】: 0351-2559421 0351-2559417  13051433988    13007076388(微信同号)
【报告导读】
    原料药是用于生产各类制剂的原料药物,英文名Drug Substance或API(Active Pharmaceutical Ingredient),即药物活性成分。原料药指在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物,而且在用于制药时,成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断、治疗、症状缓解、处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用,或者能影响机体的功能或结构。
中国是全球最大的原料药生产国之一,经过几十年发展,已形成较完整的工业体系。化学原料药行业特点包括规模大、成本低、产量高等,是医药产业升级的重要推力。注册审批方面,截至2019年2月,我国境内持有效原料药批准文共8482件,其原料药8334件(占98.26%),通用名品种1796种,进口许可证化学原料药文号48名品种约318种,具备原料产许可资质的药厂1699家;产量方面,截至到2019年第三季度,中国化学药品原药产量为198.8万吨,同比增长5.24%;销量方面,截至到2019年第三季度中国化学药品原药销量为192.9万吨,同比增长4.2%;产销率方面,2019年第三季度中国化学药品原药产销率为100.5%。
近年来,原料药政策频发。2019年7月,国家药监局发布的《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告(2019年第56号)》明确,自2019年8月15日开始,药品制剂注册申请将明确与已登记的原辅包进行关联。未来药品制剂注册申请人(或药品上市许可持有人)将对药品质量承担主体责任,根据药品注册管理和上市后生产管理的有关要求,对原辅包供应商质量管制体系进行审计,保证符合药用要求。同时,由于化学原料药及中间体制造过程涉及大量化学反应及生物发酵,“三废”排放量加大,环保部、生态环境部、工信部等多部委不断出台行业监管政策。
   2019年10月11日,国务院印发《进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》明确,加大对原料药垄断等违法行为的执法力度。《意见》明确,以最严的标准依法查处原料药和制剂领域垄断、价格违法等行为,坚持从重从快查处;构成犯罪的依法追究刑事责任,坚决处置相关责任人,形成有效震慑。同时,建立市场监管、公安、税务、药品监督管理等部门协同联动工作机制,开展多部门联合整治,整治结果及时向社会公布。
环保严监管之下,助力原料药产业不断优化产品结构,实现产业升级,向高端原料药发辗转型。环保压力的增加,也提升了医药制造企业的环保支出,这逼迫部分小产能退出市场,提升了行业集中度,为原料药生产企业带来了一定机遇。同时,随着中国研发实力的提升,创新药获批数量井喷,进一步加强了中国原料药产业化的需求和速度。
从产品来看,我国主要有抗生素类、解热镇痛药类、维生素类、皮质激素类等原料药,这些原料药在国际市场都有着举足轻重的地位,但是由于近年来国内原料药行业规模不断扩大,我国原料药低水平重复建设十分普遍,产能过剩问题突出,造成低价竞争、资源浪费,进而形成恶性循环。而且,我国原料药企业数量是越来越多,很多企业仍在不断大规模建设生产基地,盲目扩张产能。尽管该情况在近期有所缓解,但现阶段产能过剩的问题依然严重。事实上,我国出口的原料药产品其实还处于价值链底端,而且目前国内原料药生产技术水平与其他国家还有很大差距。一些欧洲企业早就已经成功向特色高效原料药的研发与生产实现转型,并逐步占领高端原料药市场,而我国仍然以生产传统化学原料药为主,产品附加值相对较低。
   双赢纵横企业发布的《2021-2024年中国(含全球)原料药产业深度调研及投资机会预测报告》共十四章。首先介绍了原料药的基本概述,幷对医药行业进行阐述。接着分析了国内外原料药的发展状况及发展环境,然后对专利原料药、特色原料药和部分大宗原料药这三个重要细分领域入手进行了深入分析,幷对原料药的应用领域进行了解析。随后,报告分析了国内外项目投资案例、重点企业运营状况、产业投融资;最后对原料药产业的发展前景进行了科学的预测。
  本研究报告资料主要来自于国家统计局、国家海关总署、美国食品药品管理局(FDA)、WIND、国家药审中心、中国医药工业信息中心药物综合数据库(PDB)、双赢纵横市场调查中心以及国内外重点刊物等管道,资料权威、详实、丰富,同时通过专业的分析预测模型,对行业核心发展指标进行科学地预测。您或贵单位若想对原料药产业有个系统深入的了解、或者想投资原料药相关行业,本报告将是您不可或缺的重要参考工具。
   本研究分析报告在大量周密的市场调研基础上,主要依据了国家统计局、国家商务部、国家发改委、中国海关总署、原料药行业相关协会、国内外相关刊物的基础信息以及原料药专业研究单位等公布和提供的大量资料,结合深入的市场调查资料,进而分析国内原料药行业发展走势与市场。报告针对我国原料药行业的市场规模与前景、从业企业以及国家相关产业政策进行了全面分析。并重点分析了我国原料药行业技术、应用领域的发展与现状,并对原料药行业投资机会与投机风险作出了分析研判,为原料药相关生产企业、经营企业、科研机构等企业在激烈的市场竞争中洞察先机,根据市场需求及时调整经营策略,为战略投资者选择恰当的投资时机和公司领导层做战略规划提供了准确的市场情报信息及科学的决策依据,同时对银行信贷部门也具有极大的参考意义。注:本报告将保持时实更新,为企业在这瞬息万变的时代提供最新资讯,使企业能及时把握局势的发展,及时调整应对策略。
 
【报告目录】
2021-2024年中国(含全球)原料药产业深度调研及投资机会预测报告 1
前言 2
目录 5
图表目录 23
第一章 原料药基本概述 28
1.1 原料药基本介绍 28
1.1.1 原料药基本定义 28
1.1.2 原料药主要分类 28
1.1.3 原料药市场细分 28
1.1.4 原料药行业特征 29
1.2 原料药和其他药物的区别 29
1.2.1 原料药和制剂 29
1.2.2 原料药和中间体 30
1.2.3 原料药和药用辅药 31
1.3 原料药化学工艺 31
1.3.1 化学合成原料药生产工艺 31
1.3.2 发酵类原料药生产工艺 31
1.3.3 无菌原料药生产工艺 32
1.3.4 动植物提取类原料药生产工艺 32
第二章 2018-2020年医药行业发展分析 33
2.1 2018-2020年全球医药行业发展分析 33
2.1.1 全球市场发展规模 33
2.1.2 医药研发投入情况 34
2.1.3 全球药企销售状况 35
2.1.4 医药商业市场现状 36
2.1.5 医药行业发展趋势 37
2.2 2018-2020年中国医药市场运行情况 38
2.2.1 行业发展现状 38
2.2.2 市场发展规模 39
2.2.3 研发投入状况 40
2.2.4 医药产量分析 40
2.2.5 医药价格情况 40
2.2.6 医药出口贸易 40
2.2.7 药企经营情况 41
2.2.8 药企盈利能力 42
2.2.9 医药商业发展 43
2.3 2018-2020年中国医药行业投融资分析 44
2.3.1 医药企业幷购规模 44
2.3.2 企业融资轮次情况 45
2.3.3 细分领域投资状况 45
2.3.4 投资幷购典型案例 46
2.4 中国医药行业面临的挑战 48
2.4.1 药品产能过剩闲置 48
2.4.2 产业自身能力不足 48
2.4.3 产品品牌知名度低 49
2.4.4 管理水平高低不等 49
2.5 中国医药行业发展对策建议 49
2.5.1 调整医药产业结构 49
2.5.2 加大研发投入力度 50
2.5.3 加强医药品牌建设 50
2.5.4 加大力度支持创新 50
2.6 中国医药行业发展趋势 51
2.6.1 单抗药成为投资热点 51
2.6.2 CMO和CSO发展迅速 51
2.6.3 中医药蕴藏发展机会 51
2.6.4 医药产业链多元化 52
2.6.5 医药商业集中度提升 52
2.6.6 一致性评价规范行业 52
2.6.7 处方药外流市场效应 53
第三章 2018-2020年全球原料药市场运行情况 55
3.1 2018-2020年全球原料药产业发展状况分析 55
3.1.1 全球原料药市场规模 55
3.1.2 全球原料药市场格局 56
3.1.3 全球原料药市场份额 56
3.1.4 全球原料药产能分布 57
3.1.5 全球原料药应用领域 58
3.1.6 全球原料药市场供应 59
3.1.7 全球原料药企业布局 60
3.1.8 全球药品专利到期 62
3.1.9 全球原料药发展问题 63
3.2 美国原料药产业发展现状 66
3.2.1 北美市场发展状况 66
3.2.2 美国注册管理制度 66
3.2.3 企业项目投资进展 66
3.2.4 中美贸易战影响分析 68
3.3 欧洲原料药产业发展现状 70
3.3.1 欧洲原料药政策环境 70
3.3.2 欧洲原料药发展现状 71
3.3.3 欧洲原料药订单流向 71
3.3.4 欧洲原料药发展趋势 72
3.4 印度原料药产业发展现状 72
3.4.1 印度原料药市场环境 72
3.4.2 印度原料药市场规模 73
3.4.3 印度原料药出口情况 74
3.4.4 印度原料药企业布局 75
3.4.5 印度原料药企业营收 75
3.4.6 印度原料药发展机遇 78
3.5 其他国家原料药产业发展现状 79
3.5.1 日本 79
3.5.2 泰国 80
3.5.3 印尼 80
3.5.4 越南 81
第四章 2018-2020年中国原料药发展环境分析 83
4.1 经济环境 83
4.1.1 全球经济形势 83
4.1.2 国内宏观经济 86
4.1.3 对外经济分析 88
4.1.4 工业运行情况 91
4.1.5 宏观经济趋势 95
4.2 政策环境 97
4.2.1 原料药DMF制度 97
4.2.2 规范原料药进口通关 100
4.2.3 抗癌原料药进口降税 101
4.2.4 打击原料药垄断行为 102
4.2.5 关联审评审批制度 102
4.2.6 环保政策监管趋严 107
4.3 社会环境 108
4.3.1 居民收入水平 108
4.3.2 居民消费水平 109
4.3.3 居民社会保障 112
4.3.4 人口构成情况 113
4.3.5 医疗卫生情况 119
4.3.6 老龄化问题 120
第五章 2018-2020年中国原料药市场运行情况 122
5.1 2018-2020年原料药发展综况 122
5.1.1 FDA批准进展 122
5.1.2 注册审评情况 122
5.1.3 原料药产业链 123
5.1.4 原料药出口规模 124
5.1.5 原料药供应情况 125
5.1.6 环保政策影响分析 126
5.2 2018-2020年原料药产业发展状况 127
5.2.1 原料药产量情况 127
5.2.2 原料药区域格局 128
5.2.3 原料药销售情况 129
5.2.4 原料药财务指标 130
5.2.5 原料药企业规模 133
5.2.6 原料药企业营收 138
5.3 浙江台州市原料药产业发展综况 138
5.3.1 产业发展历程 138
5.3.2 产业发展现状 139
5.3.3 原料药企布局 139
5.3.4 新政影响分析 139
5.3.5 原料药产业园区 140
5.4 典型企业及其原料药产品分析 141
5.4.1 博瑞医药 141
5.4.2 海辰药业 143
5.4.3 普洛药业 143
5.4.4 美诺华 144
5.5 中国原料药产业存在的主要问题 145
5.5.1 政府监管力度加强 145
5.5.2 区域环境容量制约 146
5.5.3 知识产权保护不利 146
5.5.4 国内原料药市场问题 146
5.5.5 进口原料药市场问题 147
5.6 中国原料药发展对策及建议 147
5.6.1 支援原料药产业发展 147
5.6.2 强化原料药环保监管 148
5.6.3 改进原料药DMF政策 149
5.6.4 改进原料药审批程序 149
5.6.5 规范原料药价格秩序 150
5.6.6 推动原料药提质增效 150
5.6.7 支持原料药合理发展 151
第六章 2018-2020年中国专利原料药产业发展解析 152
6.1 专利药原料药相关概述 152
6.1.1 发展背景 152
6.1.2 基本含义 153
6.1.3 专利对比 153
6.2 专利药原料药市场发展解析 153
6.2.1 产业发展现状 153
6.2.2 专利药原料药+CMO 153
6.2.3 企业发展状况 155
6.2.4 产业发展趋势 156
6.3 2018-2020年中国CMO(医药生产外包服务)发展情况 157
6.3.1 CMO行业发展概述 157
6.3.2 CMO行业产业链条 158
6.3.3 CMO市场发展规模 159
6.3.4 CMO的市场渗透率 160
6.3.5 CMO市场份额分析 161
6.3.6 CMO企业发展状况 162
6.3.7 CMO波特五力模型 165
6.3.8 贸易战影响分析 167
第七章 2018-2020年中国特色原料药产业发展现状 168
7.1 特色原料药相关概述 168
7.1.1 基本定义 168
7.1.2 价格周期 169
7.1.3 发展模式 169
7.2 2018-2020年特色原料药市场发展状况 170
7.2.1 国外企业发展 170
7.2.2 产业发展背景 172
7.2.3 国内企业布局 172
7.2.4 产业出口格局 173
7.2.5 产业升级路径 173
7.2.6 API+制剂一体化 175
7.2.7 产业发展机遇 176
7.3 特色原料药细分类别发展现状 178
7.3.1 沙坦类原料药 178
7.3.2 普利类原料药 178
7.3.3 肝素原料药 178
7.3.4 他汀类原料药 179
7.4 2018-2020年仿制药原料药市场发展情况 182
7.4.1 行业基本概述 182
7.4.2 研发进程分析 183
7.4.3 产品销售情况 184
7.4.4 企业发展状况 185
7.4.5 典型案例分析 191
7.5 特色原料药投资壁垒分析 192
7.5.1 资金壁垒 192
7.5.2 技术壁垒 192
7.5.3 市场准入壁垒 192
7.6 国内特色原料药龙头企业发展现状 193
7.6.1 华海药业 193
7.6.2 健友股份 193
7.6.3 海翔药业 194
7.6.4 京新药业 195
7.6.5 金城医药 196
第八章 2018-2020年部分大宗原料药市场发展分析 197
8.1 抗生素类化学原料药 197
8.1.1 抗生素的基本概述 197
8.1.2 抗生素原料药综述 197
8.1.3 抗生素原料药产量 197
8.1.4 6-APA 198
8.1.5 7-ACA 199
8.1.6 7-ADCA 200
8.1.7 4-AA 202
8.1.8 青霉素工业盐 203
8.1.9 硫氰酸红霉素 204
8.2 维生素类化学原料药 206
8.2.1 行业现状 206
8.2.2 维生素E 207
 

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